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La FDA a rendu public le 5 décembre la version finale de son guide relatif à l'utilisation de la fabrication additive pour les dispositifs médicaux, à l'attention notamment des industriels voulant exploiter ce nouveau procédé. Il s'agit de la v...
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Auteur/autrice : admin-askorn
Notification des organismes pour les nouveaux règlements DM
L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié la liste des organismes membres de l'association ayant l'intention de soumettre leur candidature pour la notification selon les nouveaux règlements ...
Lire la suiteAskorn au congrès Medtec Irlande
L'équipe d'Askorn se déplace à Galway (Irlande) pour assister au congrès Medtec, qui se tient les 4 et 5 octobre au Radisson Blu Hotel. Le Medtec regroupe prêt de 900 professionnels du domaine des dispositifs médicaux à travers le monde. ...
Lire la suiteTeam NB : résultats de l’enquête 2016
Le 9 mai 2017 l'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle menée auprès des 21 organismes membres, afin de recueillir des données sur l'émission des ...
Lire la suitePays-Bas : l’UDI pour les DM implantables à compter du 1er juillet 2018
Le 21 juin 2017, le ministère hollandais de la santé a signé un accord volontaire avec professionnels de santé et les industriels visant à introduire un système d'identification des dispositifs médicaux. Il a été convenu d'adopter le sys...
Lire la suiteANSM : Résumé des caractéristiques pour les DM de classe III et les DM implantables
L'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé français précise : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre...
Lire la suiteEvaluation clinique : nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/1
La parution le 29 juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 portant sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux renforce les exigences pour les faire correspondre à celles du règlement 2017/745. Les principaux changements que le...
Lire la suiteInstrument chirurgicaux réutilisables : impacts du règlement
L'application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux n'est pas sans conséquences pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Alors qu'il avait initialement été proposé de passer ces dispositifs en classe IIa, ils...
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