Linkedin
💡 Le "Medical Device Coordination Group" a publié le guide MDCG 2019-15 à destination des fabricants des dispositifs médicaux de classe I. Il conseille d’établir un système de management de la qualité comprenant :- Une stratégie de res...
Lire la suiteActualités
Catégorie : Assurance qualité
Les obligations des distributeurs de dispositifs médicaux
Les obligations des distributeurs de dispositifs médicaux sont énoncées dans l’art. 14 du Règlement RDM (UE) 2017/745. Les distributeurs doivent : ☑️ Vérifier les dispositifs et les documents fournis avant mise sur le marché ...
Lire la suiteFormations à la gestion de la Qualité
Savez-vous que notre service Qualité propose des formations ?Avec Askorn, vous pouvez vous former à la Gestion de la Qualité. Formations QualitéTélécharger Découvrez notre catalogue de formations ici → https://lnkd.in/e2NEDjf Plus ...
Lire la suiteCertification ISO 13485 en version 2016
Le système de management de la qualité développé par Askorn a été reconnu conforme aux exigences de la version 2016 de l'ISO 13485 par l'organisme notifié français GMED. Ceci correspond à la première étape vers la conformité au règlement...
Lire la suiteAccès au marché US : la FDA pourrait remplacer les QSR par l’ISO 13485:2016
La Food and Drug Administration envisage de remplacer leurs actuelles exigences en terme de système qualité - les Quality System Requirements du 21CFR part 820 - par celles de la norme ISO 13485 en version 2016. Il s'agit pour l'instant d'une propo...
Lire la suiteFabrication additive de DM : guide FDA
La FDA a rendu public le 5 décembre la version finale de son guide relatif à l'utilisation de la fabrication additive pour les dispositifs médicaux, à l'attention notamment des industriels voulant exploiter ce nouveau procédé. Il s'agit de la v...
Lire la suite