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💡 Les Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE deviennent les Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) sous le Règlement (UE) 2017/745. Les EGSP comprennent quelques nouveautés telles que les dispositifs sans but mé...
Lire la suiteActualités
Catégorie : Affaires réglementaires
Nouveau service r̩glementaire РUK responsible person
Dans le cadre des nouvelles réglementations Brexit, les fabricants français qui souhaitent exporter des dispositifs médicaux sur le sol britannique doivent obligatoirement avoir un représentant local (UK responsible person). Askorn vous prop...
Lire la suiteCertification ISO 13485 en version 2016
Le système de management de la qualité développé par Askorn a été reconnu conforme aux exigences de la version 2016 de l'ISO 13485 par l'organisme notifié français GMED. Ceci correspond à la première étape vers la conformité au règlement...
Lire la suiteRèglement DM : la course à la conformité
Dans une enquête réalisée conjointement par KPMG et la RASP (Regulatory Affairs Professional Society) auprès de plus de 200 responsables qualité et affaires réglementaires d'entreprises du DM, on apprend que le chemin à parcourir pour assure...
Lire la suiteAccès au marché US : la FDA pourrait remplacer les QSR par l’ISO 13485:2016
La Food and Drug Administration envisage de remplacer leurs actuelles exigences en terme de système qualité - les Quality System Requirements du 21CFR part 820 - par celles de la norme ISO 13485 en version 2016. Il s'agit pour l'instant d'une propo...
Lire la suiteObligations des distributeurs de dispositifs médicaux
Le règlement 2017/745 impacte également les distributeurs de dispositifs médicaux, dont les obligations et responsabilités augmentent. Le distributeur est désormais tenu de vérifier la conformité des produits qu'il met sur le marché europÃ...
Lire la suiteNotification des organismes pour les nouveaux règlements DM
L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié la liste des organismes membres de l'association ayant l'intention de soumettre leur candidature pour la notification selon les nouveaux règlements ...
Lire la suiteTeam NB : résultats de l’enquête 2016
Le 9 mai 2017 l'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle menée auprès des 21 organismes membres, afin de recueillir des données sur l'émission des ...
Lire la suitePays-Bas : l’UDI pour les DM implantables à compter du 1er juillet 2018
Le 21 juin 2017, le ministère hollandais de la santé a signé un accord volontaire avec professionnels de santé et les industriels visant à introduire un système d'identification des dispositifs médicaux. Il a été convenu d'adopter le sys...
Lire la suiteANSM : Résumé des caractéristiques pour les DM de classe III et les DM implantables
L'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé français précise : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre...
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