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La FDA a rendu public le 5 décembre la version finale de son guide relatif à l’utilisation de la fabrication additive pour les dispositifs médicaux, à l’attention notamment des industriels voulant exploiter ce nouveau procédé. Il s’agit de la version définitive faisant suite au premier projet publié en mai 2016.
Ce document de 31 pages détaille l’avis actuel de l’agence américaine vis à vis de la fabrication additive. Il ne s’agit ni d’une norme ni d’un règlement, mais d’une liste de conseils que les industriels peuvent suivre pour faciliter la mise en conformité réglementaire de leur produits fabriqués selon ce procédé.
Il est notamment question :
- De la conception du dispositif : la fabrication additive permet des innovations en terme de conception, qu’il convient de nuancer par les limitations technologiques actuelles (résolution encore faible, pixelisation des surfaces …) pouvant nécessiter des opérations de reprises.
- Du flux logiciel : contrairement aux procédés d’obtention conventionnels, la fabrication additive nécessite davantage de traitement logiciel et informatique pour être mise en oeuvre. Il convient de s’assurer que l’intégrité des données numériques est conservée lors de leur conversion entre les différentes applications logiciels. L’agence conseille l’utilisation du format standardisé AMF (Additive Manufacturing File).
- De la maîtrise des matières premières : caractéristiques des matériaux, taux de recyclage accepté et altérations des matériaux recyclés.
- Des opérations de post-processing, telles que des opérations de finition, de traitement thermique ou de HIP (Hot Isostatic Pressing).
- De la validation des procédés : une qualification selon la méthode QI QO QP est recommandée, avec proposition des critères d’acceptation.
- Des données qualité à prendre en considération : quelle informations il est nécessaire d’enregistrer par exemple.
- Des tests suggérés pour les dispositifs : dimensionnels, mécaniques, matériaux …
- Du nettoyage des résidus de matériau et de la stérilisation des dispositif : la porosité des produits fabriqués par des procédés additifs augmente la difficulté pour les nettoyer de tout résidus de fabrication, et peut augmenter significativement la surface du dispositif.
- De la biocompatibilité : sans surprise, il est recommandé de suivre la norme ISO 10993-1.
- De l’étiquetage : pas de consigne particulière concernant ce point.
Ce guide se révélera particulièrement utile à tout industriel voulant considérer l’intégration de la fabrication additive à leurs compétences, car il s’agit d’un point de départ solide qui permet de dresser un plan d’action jusqu’à la mise sur le marché.
A l’heure actuelle, il n’existe pas d’équivalent européen, et certains organismes notifiés se révèlent quelque peu frileux à l’idée de certifier des implants fabriqués par un procédé additif. A l’instar de la FDA, les autorités européennes gagneraient à statuer rapidement vis à vis de la fabrication additive, de façon à inciter les fabricant à exploiter (ou pas) cette technologie prometteuse.