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Dans le cadre des nouvelles réglementations Brexit, les fabricants français qui souhaitent exporter des dispositifs médicaux sur le sol britannique doivent obligatoirement avoir un représentant local (UK responsible person). Askorn vous prop...
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Auteur/autrice : admin-askorn
Covid 19 Рcontinuit̩ de nos services
Face à cette situation exceptionnelle pour tous, nous continuons d'assurer nos services tout en garantissant la sécurité de nos collaborateurs. Nous mettons tout en oeuvre pour répondre à l'ensemble de vos demandes et vous remercions pour votre ...
Lire la suiteAskorn sur France 3 Bretagne
Askorn a fait l'objet d'un reportage de France 3 Bretagne diffusé le 23 novembre 2019, sur le thème de la langue bretonne appliquée à l'entreprise. Conseil aux non brittophones : activez les sous-titres !...
Lire la suiteRenouvellement du certificat ISO 13485 : 2016
Le système de gestion de la qualité développé par Askorn a obtenu le renouvellement de sa certification ISO 13485 : 2016 par l'organisme notifié GMED. Ce certificat est valable jusqu'au 14 juin 2022. ...
Lire la suiteCertification ISO 13485 en version 2016
Le système de management de la qualité développé par Askorn a été reconnu conforme aux exigences de la version 2016 de l'ISO 13485 par l'organisme notifié français GMED. Ceci correspond à la première étape vers la conformité au règlement...
Lire la suiteRèglement DM : la course à la conformité
Dans une enquête réalisée conjointement par KPMG et la RASP (Regulatory Affairs Professional Society) auprès de plus de 200 responsables qualité et affaires réglementaires d'entreprises du DM, on apprend que le chemin à parcourir pour assure...
Lire la suiteAccès au marché US : la FDA pourrait remplacer les QSR par l’ISO 13485:2016
La Food and Drug Administration envisage de remplacer leurs actuelles exigences en terme de système qualité - les Quality System Requirements du 21CFR part 820 - par celles de la norme ISO 13485 en version 2016. Il s'agit pour l'instant d'une propo...
Lire la suiteObligations des distributeurs de dispositifs médicaux
Le règlement 2017/745 impacte également les distributeurs de dispositifs médicaux, dont les obligations et responsabilités augmentent. Le distributeur est désormais tenu de vérifier la conformité des produits qu'il met sur le marché europÃ...
Lire la suiteFabrication additive de DM : guide FDA
La FDA a rendu public le 5 décembre la version finale de son guide relatif à l'utilisation de la fabrication additive pour les dispositifs médicaux, à l'attention notamment des industriels voulant exploiter ce nouveau procédé. Il s'agit de la v...
Lire la suiteNotification des organismes pour les nouveaux règlements DM
L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié la liste des organismes membres de l'association ayant l'intention de soumettre leur candidature pour la notification selon les nouveaux règlements ...
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