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Nous sommes heureux d’annoncer que notre entreprise a obtenu la certification de conformité UE de nos instruments chirurgicaux réutilisables selon le Règlement (UE) 2017/745. Cette étape majeure confirme la qualité, la sécurité et la conf...
Lire la suiteActualités
Auteur/autrice : admin-askorn
Renouvellement de notre certification ISO 13485 : 2016
Notre certification ISO 13485 : 2016 a été renouvelée avec succès sous la portée "Conception, fabrication et commercialisation de dispositifs médicaux implantables et d'instruments pour la chirurgie orthopédique" par notre organisme notifié G...
Lire la suiteDispositif radiographique d’évaluation des lésions chondrales et ligamentaires du genou (OSSKAR)
Le système d'effort pour les radiographies d'arthroplastie du genou OSSKAR (Oxford Stress System for Knee Arthroplasty Radiographs) est un dispositif médical pour le positionnement des membres inférieurs pour l’imagerie du genou sous effort. Le ...
Lire la suiteLumière sur l’UDI
UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI, UDI tout court ... On peut facilement s'emmêler les pinceaux lors de l'application de ces différentes codifications rendues nécessaires notamment par le Règlement UE 2017/745. Quelles sont les différences entr...
Lire la suiteAskorn à Medica 2022
Askorn participe à Medica 2022 qui se déroulera du 14 au 17 Novembre 2022 à Düsseldorf (Allemagne). Venez nous rendre visite Hall 16, Stand H25....
Lire la suiteGuide à destination des fabricants des dispositifs médicaux de classe I
💡 Le "Medical Device Coordination Group" a publié le guide MDCG 2019-15 à destination des fabricants des dispositifs médicaux de classe I. Il conseille d’établir un système de management de la qualité comprenant :- Une stratégie de res...
Lire la suiteBonne Année !
✨ Au nom de toute l'équipe, Denis Pichon, créateur et dirigeant de Askorn.bzh depuis 2006 vous souhaite une très bonne année. Nous envisageons déjà de nouveaux projets et collaborations. 💫...
Lire la suiteLes obligations des distributeurs de dispositifs médicaux
Les obligations des distributeurs de dispositifs médicaux sont énoncées dans l’art. 14 du Règlement RDM (UE) 2017/745. Les distributeurs doivent : ☑️ Vérifier les dispositifs et les documents fournis avant mise sur le marché ...
Lire la suiteLes Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE deviennent les Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP)
💡 Les Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE deviennent les Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) sous le Règlement (UE) 2017/745. Les EGSP comprennent quelques nouveautés telles que les dispositifs sans but mé...
Lire la suiteAre you familiar with the VDmax25 method ?
The gamma irradiation sterilization process must be validated to obtain a sterility assurance level of 10-6 (i.e. sterile claim). The most common validation method is VDmax25 according to ISO 11137-1: 2006 which requires the following steps: Biob...
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