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    Actualités

    Catégorie : Affaires réglementaires

    Publié le 30/05/2017 - Affaires réglementaires

    Evaluation clinique : nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/1

    La parution le 29 juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 portant sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux renforce les exigences pour les faire correspondre à celles du règlement 2017/745. Les principaux changements que le...

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    Publié le 28/04/2017 - Affaires réglementaires

    Instrument chirurgicaux réutilisables : impacts du règlement

    L'application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux n'est pas sans conséquences pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Alors qu'il avait initialement été proposé de passer ces dispositifs en classe IIa, ils...

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    Publié le 09/02/2023

    Lumière sur l’UDI

    UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI, UDI tout court ... On peut facilement s'emmêler les pinceaux lors de l'application de ces différentes codifications rendues nécessaires notamment par le Règlement UE 2017/745. Quelles sont les différences entre ces codes ? Quel code apposer directement sur le dispositif médical (DM) ? L'UDI (Unique Device Identification, o...

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