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    Actualités

    Catégorie : Affaires réglementaires

    Publié le 19/07/2017 - Affaires réglementaires

    Team NB : résultats de l’enquête 2016

    Le 9 mai 2017 l'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle menée auprès des 21 organismes membres, afin de recueillir des données sur l'émission des ...

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    Publié le 19/07/2017 - Affaires réglementaires

    Pays-Bas : l’UDI pour les DM implantables à compter du 1er juillet 2018

    Le 21 juin 2017, le ministère hollandais de la santé a signé un accord volontaire avec professionnels de santé et les industriels visant à introduire un système d'identification des dispositifs médicaux. Il a été convenu d'adopter le sys...

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    Publié le 20/06/2017 - Affaires réglementaires

    ANSM : Résumé des caractéristiques pour les DM de classe III et les DM implantables

    L'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé français précise : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre...

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    Publié le 30/05/2017 - Affaires réglementaires

    Evaluation clinique : nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/1

    La parution le 29 juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 portant sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux renforce les exigences pour les faire correspondre à celles du règlement 2017/745. Les principaux changements que le...

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    Publié le 28/04/2017 - Affaires réglementaires

    Instrument chirurgicaux réutilisables : impacts du règlement

    L'application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux n'est pas sans conséquences pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Alors qu'il avait initialement été proposé de passer ces dispositifs en classe IIa, ils...

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    Publié le 25/06/2025

    Certification des instruments chirurgicaux réutilisables selon le Règlement (UE) 2017/745

    Nous sommes heureux d’annoncer que notre entreprise a obtenu la certification de conformité UE de nos instruments chirurgicaux réutilisables selon le Règlement (UE) 2017/745. Cette étape majeure confirme la qualité, la sécurité et la conformité de nos produits aux exigences européennes les plus strictes. Nous remercions chaleureusement nos équipes et pa...

    Lire la suite

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